A lire sur: http://www.atelier.net/trends/articles/fda-clarifie-position-concernant-applications-mobiles-de-sante_424580
Face aux demandes répétées des
investisseurs et entrepreneurs, la FDA définit les catégories
d’applications concernées par son autorité sans pour autant clarifier la
mise en application de ses recommandations.
Deux ans après avoir publié un premier brouillon,
la FDA publie un ensemble de recommandations dans le domaine des
applications de m-santé. Face au vide juridique et à la confusion
entrainée par une gestion au cas par cas,
l’autorité de régulation sanitaire tente avec cette prise de position
d’ordonner un marché comptant plus de 40.000 applications et pouvant
représenter jusqu’à 26 milliards de dollars
d’ici 2017. L’incertitude autour des enjeux de régulation ont pour
conséquence de freiner le développement du marché pourtant encouragé par
le gouvernement Obama afin de lutter contre les déserts médicaux et
optimiser la situation financière des hôpitaux.
Des applications régulées comme des instruments médicaux traditionnels
L’agence fédérale concentre ses recommendations à l’adresse
d’un type particulier d’applications mobiles dont l’usage se
rapprocherait le plus d’équipements médicaux professionnels. Ainsi deux
types d’applications de fait entrent sous son autorité: tout d’abord
celles développées pour assister l’utilisation d’un appareil médical
régulé, par exemple une application permettant à un médecin de fournir
un diagnostic à partir d’une tablette ou de communiquer avec le patient.
D’autre part toute application transformant un terminal mobile en
appareil médical régulé comme l’application AliveCore
permettant d’effectuer un électrocardiogramme à partir d’un mobile,
sera régulée par l’agence. Sont donc exclues de cette régulation
gouvernementale toutes les applications de Fitness ou de wearable
technology comme Fitbit ou MyfitnessPal notamment. Les applications
issues de l’une de ces deux catégories seront immédiatement évaluées à
l’aune des mêmes critères utilisés pour tout autre appareil médical.
Comme l’estime Jeffrey Shuren, responsable du département de Radiologie
de l’agence “Nous avons voulu atteindre un certain équilibre, en
incluant uniquement les applications potentiellement dangereuses pour
l’utilisateur.”
L’application de cette régulation à clarifier
Cette décision par sa valeur d’éclaircissement rassure de
nombreux investisseurs et développeurs d’applications, comme l’explique
Corey Ackerman président d’Happtique
« Les investisseurs attendent un certain éclaircissement de la part
des régulateurs, cette prise de position devrait leur apporter ce
réconfort ». Cependant les entreprises concernées s’interrogent encore
sur le déploiement concret de ces recommandations, la FDA n’a pas encore
précisé la durée du processus de régularisation ni son coût. Si
l’agence a déjà annoncé que les applications concernées ne nécessiteront
pas de tests cliniques coûteux si un autre appareil similaire existe
déjà sur le marché, les délais n’ont pas été précisé et le processus de
conformtié se fera au cas par cas. Enfin la FDA a prévu d’organiser un
service de prévention et de communication extensive pour permettre une
mise aux normes rapide, selon sa porte-parole « Notre but est d’aider
les développeurs à comprendre comment suivre nos recommandations et
clarifier le processus d’application. »
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